Në thɛɛr juëc yiic, kɔc aacï gam lɔnadɛ̈ ke tɛ̈ɛ̈k de kä ye keek lueel alëu bï ya kë thiekic apɛi në lööŋ ke patent yiic. Yen wɛ̈t ë yic kënë yenë kee kën yenë akutnhom de Federal Circuit lööŋ ke akutnhom de baai tääu në lööŋ ke gël de wal yiic në lööŋ cï keek tääu në akutnhom de gël de wal yiic në kë de Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Luɔɔi de löŋ de Par cï gɔ̈t, kä cï röt wuɔ̈ɔ̈c apuɔth anɔŋ kë ye looi ëya dɛ̈t në kä cï bɛ̈n bei yic.
Kärɛc käkë aacï röt looi në lööŋ ke ANDA yiic, wën cï raan cï lööŋ tääu në Hospira yic yök ke nɔŋ 9,119,876 ku 9,925,657 në kë de Par de Adrenalin® (adrenalin) ku dhöl yenë ye tääu thïn (tɔ̈ɔ̈u). Hospira acï jam ke cïï lööŋ ye dhoŋkɔ̈ɔ̈th ku cïï lööŋ ye tääu në kɔc nhïïm ke ye kë bï kɔc gël (akutnhom de luk de walaya acï gël de Hospira tääu ku ka këc lööŋ bɛ̈n dhuɔ̈kciɛ̈ɛ̈n). Patent de Par ee kë wïc bï looi bï kä rɛc ke thuɔ̈ɔ̈r thɛɛr ke adrenaline ya tiaam. Në kë de dhɔ̈l wääc yiic kaadiäk yenë käŋ riääk (cïmën de pïu, tɛ̈ɛ̈k de käŋ ku jɔl ya tɛ̈ɛ̈k de käŋ në pïu yiic), ke pïïrde ee lac thök. Kë cï lueel 1 de '876 ee kë tɔ̈u në nyin de yic:
Kë cï looi anɔŋic: cït mɛn de 0.5 agut cï 1.5 mg/mL de epinephrine ku/wɛ̈lɛ̈/ka awai, cït mɛn de 6 agut cï 8 mg/mL de kën ye guɔ̈p cɔk ril, cït mɛn de 2.8 agut cï 3.8 mg/mL de kën ye pH jat nhial, ku kën ye guɔ̈p gël në 0.1 agut cï 1.1 mg/mL, pH mL/mL ku ë 0.01 agut cï 0.4 mg/mL mL ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät, të yenë kën ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät.
(Luɔ̈ɔ̈i ë wël dït yiic në wël yiic bï kä cï keek gël thiääk ke lööŋ ke Hospira nyuɔɔth). Na cï lööŋ käk thöl ë luɛɛl, ke wɛ̈t cï lueel acï thööŋ de wɛ̈t cɔl “covenant” ye luɔ̈ɔ̈i në akutnhom de lööŋ ke baai tënë lööŋ kedhiɛ. Kɔc ë tɔ̈ thïn aacï gam apɛi lɔn bï wɛ̈t kënë naŋ amanade ë thäät yiic, yen ee “në këde”; në biänë akutë lööŋ ke baai, ke Hospira akëc wël cë kek lueel në ye mɛn bɛ̈n lueel.
Kɔc ke rou aacï wël ke kɔc nyic käŋ bɛ̈i në lööŋ ke diäk tɔ̈ nhial. Kɔc ŋic käŋ ke Parr acïk lueel lɔn cï akutnhom 9 mg/mL ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë 6-8 mg/mL (Hospira ë pïu ë pïu, cɔk alɔn ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë 8.55 mg/mL ëya dɛ̈t) rin yen ee thöŋ ke kë wïc bï thök ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu. adënalin ë riɛm yic.” Kɔc ŋic käŋ ke Hospira aacï wël ëke cï kek lueel ëke ye kɔc ëke lui kenë yen bɛ̈n tääu nhial në kë cenë kɔc ŋic käŋ ëke ye kek gam lɔn ye 9 mg/mL lööny në “thööŋ” 6-8 mg/mL yic.
Në kë de thök de kä ye röt waar ke adit, ke akut de luk de baai acï nyuɔɔth ke citric acid ee kë nyic ke ye kë ye adit cɔk thök cït mɛn de kä ye nyuɔɔth. Hospira acï lueel në ANDA de yic lɔnadɛ̈ ke kä tɔ̈u në kä rɛc yiic (adit) atɔ̈u në lööŋ ke pinynhom yiic (cït mɛn de ICH Q3D) Lööŋ). Kɔc nyic käŋ ke Par acïk nyuɔɔth lɔnadɛ̈ ke ruääi thöŋ në kaam de kë cï looi ku adit ye ​​käŋ cɔk tɔ̈u thïn cï lueel në kä cï lueel yiic atɔ̈u të kɔɔrë ye thïn. Kɔc ŋic käŋ ke Hospira akëc bɛ̈n thɔ̈ɔ̈r kenë kɔc ŋic käŋ ke Par në käŋ yiic kedhiɛ, ku ka cï bɛ̈n nyuɔɔth ke thök tɔ̈ nhial de ICH Q3D ee kë cïï thöŋ kenë thök de luŋ de baai. Në ye mɛn, ke ka ye gam ke ciin thöŋ kenë yen akɔɔr bï ya nyaai në thëm de Hospira yic, man ye gam ke bï citric acid tɔ̈ piiny ya wïc ke ye kë ye käŋ cɔk tɔ̈ piiny.
Akuut kaa rou aye mëën bïk pH tääu piny ANDA de Hospira luɔ̈ɔ̈i bïk thëm de pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu (ku pïu ë pïu ë pïu ë pïu). Në thɛɛr ke pïïr yiic, ke pïu ë rot aye yök ke ye pH juak (ku ka cïn kë ye kɔc gɔ̈i lɔn ye pïu ë rot A pH tääu piny). Cït të cenë ye lueel në kɔc ŋic käŋ në Par yic, ke mɛ̈c de ciin de miök tɔ̈ në Hospira yic ee kë lëu bï miök cɔk lööny piny në pH yenë käŋ tääu piny cï Par lueel. “Agut cï käk thöŋ ke käk ë citric acid abï ya biäk de ajuɛɛr de gël (citric acid ku sodium citrate cï mat yiic aye keek luɔ̈ɔ̈i ëtök ke ye kën ye pH jat nhial.” Kɔc ŋic käŋ ke Hospira aacïï gam kenë kɔc ŋic käŋ ke Par ku ka cïk nyuɔɔth (në dhöl path yic) ke citric acid tɔ̈ në luɔɔi yic acïï lëu bï ya yök ke ye kë ye pH cɔk tɔ̈ piiny ku ye pH juak, ku na yïn ya, ke akut de luk de baai acï wɛ̈t kän bɛ̈n lueel ke Par acï lööŋ ke Par bɛ̈n dhoŋkɔ̈ɔ̈th.
Raan ë luk cɔl Taranto ee cë gam ke akutë lööŋ ke baai ee cë gam ke akutë lööŋ ke Dyke ku jɔl ya akutë lööŋ ke Stoll ake cë bɛ̈n në amat yic ëyadɛ̈. Kë cï Hospira gɔ̈ɔ̈r ee tɔ̈ ke nɔŋ kë cï lueel në akutnhom de luk yic në lööŋ ke diäk cï keek gël yiic. Akutnhom de Akutnhom de Kɔc ke Paan-Nhial acï kë cï yök në Akutnhom de Kɔc ke Paan-Nhial yic tueŋ yök në thööŋden yic lɔn yenë 9 mg/mL de pïu ë pïu ë pïu ë Hospira ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë pïu ë Par. Akutnhom de kɔc nyic käŋ acï nyuɔɔth lɔnadɛ̈ ke të luui ë wɛ̈t cɔl “thööŋ”, “puɔl luɔɔi de akɛɛth riliic ke nambaai tënë kä cï keek lueel,” acï Cohesive Techs lueel. v. Akutnhom de Pïu, 543 F. 3d 1351 (Akutnhom de Pïu në 2008), cï gɛɛi në Akutnhom de Pall v. Cɔl wël cï Monsanto Tech lueel, të cï “në këde” waaric në kä cï keek lueel yiic, ke thööŋ de nambaai cï keek lueel alëu bï keek juak yiic në thööŋ yic agut cï të bï raan ŋic käŋ “ya thɔ̈ɔ̈ŋ apath” në kë cï lueel yic. LLC v. EI Dupönt de Nëmörs & Kɔc kɔ̈k, 878 F.3d 1336, 1342 (Akutnhom de Kɔc ke Baai 2018). Në ye käkë yiic, naa cïn akut töŋ ye jam bï kë cï lueel cuɔtpiny, ke wɛ̈t bï ya tak ee pëk në tɛ̈n yenë kɔc röt määt thïn. Kä tɔ̈ në ye löŋ kënë yic aye yen mat thïn mɛn yenë kë cï lueel ke lööŋ dhoŋkɔ̈ɔ̈th “tɔ̈u ciɛɛl” tënë të yenë ye gël thïn (Conopco, Inc. v. ë rot. Na cɔk ya gam lɔn ye kë cï lueel ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ kɔ̈k ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ ë lööŋ kɔ̈k,” v. 1554 (Akutnhom de Kɔc ke Baai, 1996). Në ye mɛn, ke akutë lööŋ ee gam ke akutë lööŋ ke baai ee lööŋ cë kek lueel në ye mɛn thɔ̈ɔ̈ŋ, ku lööŋken aye tɔ̈ në wël cë kek lueel në kɔc nyic käŋ. Akutnhom de Akutnhom de Kɔc ke Baai acï yök ke kɔc ŋic käŋ ke Par aacï kɔc ŋic käŋ ke Hospira thɔ̈ɔ̈ŋ, ëya dɛ̈t agut cï të cenë ye gɛɛi në “kä ke teknologï, kë thiekic de kë ëcï gël, ku kë cïï lëu bï gël.” Në thööŋ, akutnhom de luk de baai acï lueel lɔnadɛ̈ ke kɔc nyic käŋ ke Hospira “acïn kë cï looi në thëm de käke teknologï wala luɔɔi de kë cï lueel ke ye kën ye tonicity waar.” Ke gɛɛi në kee yith käkë yiic, ke akutnhom de kɔc nyic käŋ acïn kë cï wuɔ̈c yök.
Në këde thök de käke adit ye ​​käŋ waar yiic, Akutnhom de Kɔc ke Baai acï wɛ̈t cïï Hospira lueel jäi lɔnadɛ̈ ke akutnhom de luk de baai akɔɔr bï nyin tïït në ajuɛɛr cï lueel ke cie kä cï keek lueel në ANDA yic. Akutnhom acï yök ke Akutnhom de Luɔɔi de Baai acï citric acid tïŋ ke ye kën ye adit waar yiic cï lueel në kä cï keek lueel yiic, ku ye thöŋ ke wël cï kɔc nyic käŋ ke kɔc ke rou lueel. Cï tɛ̈n cenë ye luɛɛl thïn në wël cï kek lueel yiic, ke citric acid ee luui ëya ke ye kë ye kɔc cɔk tɔ̈ në pïu yiic, ku wɛ̈t kän acï wël cï kek lueel në Hospira bɛ̈n jäi, ke citric acid acie looi bï ya luui në yen ke ye kë ye kɔc cɔk tɔ̈ në pïu yiic. Cït mɛn tɔ̈ yen në 35 USC§271(e)(2) yic, kë thöŋ ke lööŋ ke lööŋ ke ANDA ee kë cï lueel në ANDA yic (cït mɛn cïnë akutnhom de luk ye lueel, ee lööŋ ke lööŋ cï keek yïk), cï Sunovion Pharm lueel. , Inc. v. Tëvä Pärm. , Ɣön ë Luɔɔi, Ɣön ë Luɔɔi, 731 F.3d 1271, 1279 (Akutnhom de Kɔc ke Baai, 2013). Hospira acï rot gɛɛi në ANDA de yic ee ICH Q3D thööŋ, ye lööŋ ke akutnhom de luk kuɔɔny, ke cie kën rin cï citation kënë juak thïn në ANDA yic ke FDA wïc “wël kɔ̈k” në ye të kënë yic. ANDA akëc rëër ke cïn kë luel në ye wɛ̈të yic. Akutnhom de Federal acï yök ke akutnhom de luk de baai anɔŋ kä juëc lëu bïk ye nyuɔɔth lɔn cenë wɛ̈t de Hospira thɔ̈ɔ̈ŋ kenë lööŋ cï kek tääu.
Në thök, në kë de pH-ye citric acid ku kä ye kek gël, ke Akutnhom de Kɔc ke Baai acï tɔ̈ në kë cï Hospira lueel yic ku ka cïn yic bïk kë cï lueel në ye wɛ̈t kënë yic ya muk. Në ye kënë yic, ke Akutnhom de Kɔc ke Paan-Nhial acïk piöc lɔn cï akutnhom de kɔc cï röt mat (thöŋ) ë lööŋ ke '876 ku '657 ë lööŋ “aye kë ril yic apɛi nyuɔɔth.” Cï mɛn këc Akutnhom de Luɔɔi de Federal kën (ka gɛɛr de të dɛ̈t) ë lööŋ thɔ̈ɔ̈r, Akutnhom de Luɔɔi de Federal acï yök ke Akutnhom de Luɔɔi de District akëc ɣet në wɛ̈t ŋic yic lɔn cï lööŋ ke Hospira lööŋ cï keek lueel riɔ̈ɔ̈k (në kä kɔ̈k yiic, kën) Ee tɔ̈ në kë tɔ̈ në kɔc nhïïm në akutnhom de luk yic). Kä cï keek lueel) ku bï keek yök.
(Akutnhom de Luɔɔi de Kɔc ke Baai në Ruön de 2020) Akutnhom: Wɛ̈t cï raan de luk cɔl Dyk, Taranto ku Stoll, raan de luk cɔl Taranto tak.
Kë cï lueel: Rin ë thää ë thää ë thää ë thää ë thää, wël cï keek gätpiny ëtënë alëu bïk cïï thöŋ kek käk ë thää ëbɛ̈n, ku acïn kë bï looi tënë wël ë lëk ë thää ëbɛ̈n ke cïn lööŋ ë lööŋ ë thää ë thää ëbɛ̈n.
©McDönël Böhënn Hülbërt & Bërghöff LLP ë köl = Aköl yam (); var yyy = akölë.yökRun ëbɛ̈n (); athör.gɛ̈t (ruɔ̈ɔ̈n + “”); | Ads ke Raan de Löŋ
Athör ë lööŋ ee käŋ ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät ë thäät, thäät ë thäät ë thäät ë thäät, tɔ̈ɔ̈u ë thäät ë lööŋ ku puɔ̈l ë thäät ë thäät ë thäät. Të ŋot yïn ke yï wïc ba yök në wɛbthait yic, ke yïn acï gam ba kä cïke tääu thïn ya luɔ̈ɔ̈i. Tuany ëtënë ba kä juëc ŋic në tɛ̈n ye ɣok käŋ tääu thïn.
Käk ë gɛ̈tgɛ̈t © var akölë = Aköl yam (); var yyy = akölë.yökRun ëbɛ̈n (); athör.gɛ̈t (ruɔ̈ɔ̈n + “”); JD Suprä, LLC